Európska únia: MDR a CE
Pri pomôcke je rozhodujúce platné vyhlásenie o zhode, prípadný certifikát notifikovanej osoby, účel určenia, trieda rizika a identifikácia UDI. Všeobecné vyhlásenie výrobcu nenahrádza dokumentáciu konkrétnej referencie.
Spojené štáty: FDA 510(k)
510(k) je postup posúdenia substantial equivalence konkrétnej pomôcky pre jej zamýšľané použitie. Neznamená automatickú certifikáciu všetkých produktov spoločnosti. IPD uvádza vybrané prostredky a produktové kódy NHA a PNP.
Kanada: Health Canada
IPD na webovej stránke uvádza Medical Device Establishment Licence (MDEL) č. 18296. Toto oprávnenie nemožno zamieňať s produktovou licenciou všetkých individuálnych referencií.
Dohľadateľnosť v praxi
Dôležité sú REF, LOT, prípadne UDI, dodacie doklady a dokumentácia klinického použitia. Samotný názov výrobku nestačí na spoľahlivé spätné dohľadanie.
Overenie konkrétneho výrobku
Pred klinickým použitím overte indikáciu, kompatibilitu, originálne dokumenty a potrebné CAD knižnice. Regulačná zhoda a vhodnosť konkrétneho klinického riešenia nie sú to isté.
Dôležitá interpretácia
Marketingové spojenie „FDA certified“ nie je presným ekvivalentom postupu FDA 510(k). Výrobkové dokumenty treba overovať osobitne.
Odborné spracovanie Exklusiv Dent podľa dodaného zdroja. Klinické a regulačné tvrdenia posudzujeme podľa konkrétneho výrobku.
Pôvodný zdroj výrobcu ↗IPD, Quality beyond borders · IPD Quality