Evropská unie: MDR a označení CE
IPD uvádí certifikaci podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR). Pro konkrétní zdravotnický prostředek je podstatné ověřit platné prohlášení o shodě, případně certifikát oznámeného subjektu, výrobce, účel určení, třídu rizika a související identifikaci UDI. Obecné firemní sdělení tuto dokumentaci nenahrazuje.
USA: FDA 510(k) není obecná certifikace celé společnosti
Postup 510(k) znamená posouzení podání a rozhodnutí FDA o substantial equivalence pro konkrétní prostředek a jeho zamýšlené použití. Nejde o univerzální „FDA certifikaci“ všech výrobků společnosti. IPD ve svých materiálech uvádí 510(k) pro vybrané prostředky a produktové kódy NHA a PNP; rozsah je potřeba ověřit v příslušných rozhodnutích.
Kanada: oprávnění výrobce či provozovny a licence prostředku
IPD na svém webu uvádí Medical Device Establishment Licence (MDEL) č. 18296 od Health Canada. Toto oprávnění nelze automaticky zaměnit za produktovou licenci každé jednotlivé reference. Pro případné dodání do Kanady je třeba posoudit konkrétní regulatorní kategorii a platnost příslušných povolení.
Co znamená dohledatelnost v každodenním provozu
V praxi tvoří navazující řetězec označení REF, šarže LOT, UDI (pokud je pro výrobek předepsáno), dodací doklad, dokumentace klinického použití a informace o komponentě. Pro reklamaci nebo zpětnou dohledatelnost není dostačující pouze název produktu bez přesného identifikátoru.
Jak postupujeme při ověřování u Exklusiv Dent
Zákazníkovi doporučujeme identifikovat konkrétní komponentu REF a LOT, ověřit originální dokumentaci IPD, správnou indikaci, kompatibilitu a navazující knihovnu. Regulatorní status a klinická vhodnost představují dvě různé otázky, které je třeba posoudit samostatně.
Důležitá interpretace
Původní článek používá zjednodušenou marketingovou formulaci „FDA certified“. V našem výkladu ji nahrazujeme přesnějším vysvětlením procesu 510(k) a produktu, na který se vztahuje. Nejde o nezávislý audit každého REF.
Odborné zpracování Exklusiv Dent podle dodaného zdroje. Klinická a regulatorní tvrzení hodnotíme v kontextu konkrétního výrobku.
Původní zdroj výrobce ↗IPD, Quality beyond borders · oficiální sdělení IPD a stránka IPD Quality