Co oznámilo IPD
V dodaném oznámení IPD uvádí, že certifikační organizace AENOR obnovila certifikace ISO 9001 a ISO 13485. Neuvádí však datum vydání, čísla certifikátů ani období jejich platnosti. Aktuální rozsah a platnost proto musí být ověřeny na originálních certifikátech.
ISO 9001: řízení procesů a jejich průběžné zlepšování
ISO 9001:2015 definuje požadavky na obecný systém řízení kvality. V prostředí IPD je tento rámec relevantní pro řízení procesů od návrhu a výroby přes kontrolu až po dodání komponent, práci s neshodami a zpětnou vazbou zákazníků. Certifikace říká něco o systému organizace, nikoli o nulové odchylce každého vyrobeného dílu.
ISO 13485: zvláštní požadavky pro zdravotnické prostředky
ISO 13485:2016 se zaměřuje na systém řízení kvality organizací zapojených do životního cyklu zdravotnických prostředků. Klade důraz na řízenou dokumentaci, dohledatelnost, nakládání s neshodami, rizika a požadavky příslušných regulátorů. IPD na svém oficiálním webu uvádí pro obě normy rozsah návrh, výroba a distribuce dentálních abutmentů, protetického příslušenství a instrumentária.
Co certifikace nezaručuje
Certifikát ISO 13485 není automaticky certifikátem shody konkrétní Ti-báze, MUA či fixačního šroubu podle evropského MDR. Stejně tak sám neprokazuje klinickou úspěšnost, pasivní dosed nebo kompatibilitu s daným implantátem. Tyto otázky vyžadují ověření REF, příslušné produktové dokumentace, návodu k použití a indikace.
Jak tuto informaci využít při výběru komponent
Pro ordinaci a laboratoř je užitečné sledovat návaznost REF → LOT/UDI (je-li přiděleno) → návod k použití → kompatibilita → CAD knihovna. Při reklamaci nebo technické konzultaci uveďte přesné označení komponentu a šarži; u digitálního postupu také použitý skener, software a knihovnu.
Přesně formulované tvrzení
V původním oznámení chybí data platnosti certifikátů. Neprezentujeme proto tuto historickou zprávu jako samostatné potvrzení aktuální platnosti každého certifikátu ani jako osvědčení všech produktových referencí.
Podklad: „We have renewed our ISO9001 and ISO13485 certificates“ (poskytnutý materiál IPD). Rozsah norem je upřesněn podle oficiální stránky IPD Quality a ISO.