Čo oznámilo IPD
V dodanom oznámení IPD uvádza, že certifikačná organizácia AENOR obnovila certifikácie ISO 9001 a ISO 13485. Správa však neobsahuje dátum vydania, čísla certifikátov ani obdobie ich platnosti. Aktuálny rozsah a platnosť preto treba overiť v originálnych certifikátoch.
ISO 9001: riadenie procesov a neustále zlepšovanie
ISO 9001:2015 určuje požiadavky na všeobecný systém manažérstva kvality. V prostredí IPD je relevantná pre riadenie procesov od návrhu a výroby cez kontrolu až po dodanie komponentov, riešenie nezhôd a spätnú väzbu zákazníkov. Certifikácia sa týka systému organizácie, nie nulovej odchýlky každého dielu.
ISO 13485: osobitné požiadavky na zdravotnícke pomôcky
ISO 13485:2016 sa zameriava na organizácie zapojené do životného cyklu zdravotníckych pomôcok. Zahŕňa riadenú dokumentáciu, vysledovateľnosť, riešenie nezhôd, rizík a požiadaviek regulátorov. IPD na oficiálnej stránke uvádza pri oboch normách rozsah návrh, výroba a distribúcia dentálnych abutmentov, protetického príslušenstva a nástrojov.
Čo certifikácia nezaručuje
Certifikát ISO 13485 nie je automaticky potvrdením zhody konkrétnej Ti-bázy, MUA alebo fixačnej skrutky podľa európskeho MDR. Sám osebe nepotvrdzuje klinickú úspešnosť, pasívny dosad ani kompatibilitu s konkrétnym implantátom. Na to treba skontrolovať REF, dokumentáciu výrobku, návod na použitie a indikáciu.
Praktické využitie pri výbere komponentu
Pre ambulanciu a laboratórium je dôležitá nadväznosť REF → LOT/UDI (ak je pridelené) → návod na použitie → kompatibilita → CAD knižnica. Pri reklamácii uveďte presné označenie komponentu a šaržu; pri digitálnom postupe aj skener, softvér a knižnicu.
Presná interpretácia
Pôvodná správa neobsahuje dátumy platnosti certifikátov. Historické oznámenie preto samo osebe nepotvrdzuje aktuálnu platnosť každého certifikátu ani súlad všetkých produktových referencií.
Zdroj: „We have renewed our ISO9001 and ISO13485 certificates“ (poskytnutý materiál IPD). Výklad noriem dopĺňa oficiálna stránka IPD Quality a ISO.